从现象到本质丨 micro-CT 在医疗器械质量控制方向的应用

2020-02-25

在这场全民参与的病毒战役之中,特效药物与疫苗的成功研发是我们取得最后胜利的法宝,为促进新冠肺炎的特效药物与疫苗研发我们束蕴仪器公众号上一篇文章micro/nano CT 在片剂开发和生产方面的应用。与药物配方一样,注射型药物的包装和密封完整性也十分关键。利用micro CT可实现快速无损检验以确保产品完整性。因此,今日我们将继续推出micro/nano CT 在医疗器械的质量控制方面的应用

 

 

 micro CT在医疗器械的质量控制 --包装与密封

 

Ø 医疗器械无损检测

 

 

 

 

 

 

 

 

 




医疗器械故障的出现不仅意味着损失金钱的代价,有时甚至可能是生命的代价。

因此,利用Micro CT精确地诊断出故障,找出问题出现的原因可有效杜绝其再次发生。

Micro CT无需破坏样品,因此它可以与其他分析技术结合使用,从而对故障机制进行更为全面的分析。

 

 

 

Ø 封装检测

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

封裝的设计和检验是确保药物在必要时能够正确释放给患者的关键。若密封性不好,水汽就可能进入容器,影响药物稳定性、减弱药效。在最糟糕的情况下,患者可能会因此接触污染物或微生物,从而引发重大疾病,甚至死亡。

快速、精准的无损检验可以帮助增强产品生产过程和性能的可靠性。

Micro CT可以帮助判断封装设备是否合格、分析供应商提供组件的尺寸变化,杜绝有缺陷的设计。

 

 

 前面我们介绍了micro/nano CT 在医疗器械的质量控制方面的应用。那我们现在来看一个micro/nano CT对胶囊制剂扫描的实例。

 

micro/nano CT是一种无损的多尺度检测方法,不仅可对整个胶囊进行完整扫描,还可对单个颗粒进行更高分辨率分析。

 

 

 

 

针对整个胶囊进行检测:最左边的蓝色)表示颗粒孔径分布;中间图(橙黄)表示内部包衣厚度分布;最右边绿色表示外部包衣的厚度分布。

 

 

 

针对单个颗粒进行检测取出胶囊内部的单个颗粒,可用micro CT对胶囊内部的单个颗粒进行更高分辨率成像。通过micro CT自带的数据分析软件和可视化软件,可获得包衣层厚度、孔隙率、密度、体积和表面积等参数。

 

 

自新型冠状肺炎疫情爆发以来,我们束蕴仪器每天时时刻刻都在关注疫情进展,与全国人民一起加油和努力。我们束蕴仪器希望能药物片剂开发和医疗器械质量控制尽一份绵薄之力,尽力服务于疫情防控工作,帮助全国人民打赢这场疫情防控阻击战!

我们欣慰的是,经过海内外无数中华儿女的艰苦努力,疫情形势出现积极变化,拐点已经出现,防控工作取得积极成效。我们对坚守在疫情前线的医护人员、医药学专家、病理学专家们以及积极帮助疫情防控,帮助我们度过难关的爱心人士表示衷心的感谢和崇高的敬意。

我们相信众志成城,战疫必胜